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Nuevo Isolator ESCO GPPI con sistema de biodescontaminación de BIOVAP

El Isolator ESCO GPPI (General Processing Platform Isolator) es un isolator altamente adaptable, de flujo laminar unidireccional que puede ser utilizado para Test de Esterilidad, Compounding  y Filtración, llenado/taponado/crimping, y otros procesos que requieren un ambiente ISO Clase 5 (Grado A). El GPPI posee un sistema de control avanzado: a través del HMI de 12 pulgadas con pantalla touch, el operador puede seleccionar en tiempo real trabajar con presión positiva ó negativa en la cámara, así como seleccionar el patrón de fuljo de aire con circulación de single pass o recirculación de aire. Estas características, así como la capacidad de realizar el cambio de filtro de forma segura en los filtros ULPA de suministro y retorno, hacen del GPPI un isolator altamente versátil que puede ser utilizado para materiales asépticos potentes y no potentes.

 

 

ESCO GPPI Características Clave:

  • Garantiza calidad de aire aséptico ISO Class 5 (Grade A).
  • Sistema de control avanzado, permite al operador seleccionar en tiempo real, trabajar con presión positiva ó negativa en la cámara, así como seleccionar el patrón de fuljo de aire con circulación de single pass o recirculación de aire.
  • Filtros ULPA con sello de gel, U15, para suministro y retorno, con eficiencia de 99.9995% para partículas de 0.3 μm de diámetro promedio de DOP cuando se testea en acuerdo con el estándar MIL-STD-282.
  • Sistema Safe Change para filtros y guantes.
  • Esco BioVap™: sistema de bio-descontaminación automatizado provee reducción de 6 log en contaminantes viables.
  • Certificado CE

 

 

Aplicaciones

  • Test de Esterilidad en Batches Pequeños.
  • Procesos Asépticos
  • Compounding en Farmacias y Salud (Quimioterapia/TPN)
  • Como una cabina Clase III para Bioseguridad Nivel (BSL) 3 y 4.
  • Manipulación de Material Potente a baja escala.
  • Procesamiento celular
  • Investigación y Desarrollo.

 

 

 

Características Generales:

  • Contención Clase 2 para la versión con Pressure Leak Test manual y Contención clase 3 para la versión con Pressure Leak Test automático, según ISO 10648-2.
  • Filtros ULPA con una eficiencia típica de >99.999% en 0.1 a 0.3 micras, provee calidad de aire superior ISO Clase 3, 100 veces mejor que otros productos.
  • Cámara interna completamente soldada y construida en acero inoxidable 316L, con esquinas redondeadas.
  • El HMI Allen Bradley de 12” supervisa todas las funciones, monitoreo visual y sistema de alarma.
  • Sellos y juntas en Cumplimiento FDA, USP Class VI.
  • Diseño ergonómico: frente en ángulo y puertos de guantes ovalados mejoran el alcance y confort.
  • Cumplimiento cGMP:
    • Diseño estándar incorpora características de cumplimiento cGMP; con la inclusión opcional de un registrador de gráficos ó una impresora.
    • El modelo GPPI satisface los requisitos de integridad de la información para 21 CFR Parte 11.
  • Presión positiva o negativa de cámara seleccionable por el usuario en tiempo real. Regímenes de circulación single pass ó con recirculación, seleccionables según la necesidad.
  • Sistema de Cambio de Filtro de Baja Contaminación (Safe Change).
    • El cambio de filtros es realizado dentro del isolator cerrado, a través de los guantes.
    • Provee exposición mínima al personal de mantenimiento y al ambiente.
  • Puertas de la cámara principal y del pass-chamber con sistema de interlock electromagnético.
  • Guantes de Hypalon de 10 pulgadas de diámetro.

 

 

Soluciones Opcionales:

  • Esco BioVap™: sistema de bio-descontaminación automatizado provee reducción de 6 log en contaminantes viables.
  • Conversor catalítico integrado permite venteo dentro de la sala circundante sin modificaciones edilicias. Posee un sensor externo de H2O2 en interlock para seguridad.
  • Compresor de aire integrado permite eliminar el requerimiento de un suministro de aire comprimido del edificio.
  • Equipamiento para monitoreo viable y no-viable.
  • Sistema de regulación de altura hidráulico integrado facilita el traslado al permitir el paso por puertas y permite el trabajo ergonómico.

 

ESCO BioVap Sistema de Bio-Descontaminación

Introducción:

ESCO Pharma ha desarrollado un sistema de bio-descontaminación eficaz a base de peróxido de hidrógeno capaz de lograr una reducción de log 6 en la carga biológica. La reducción logarítmica de esporas ha sido validada por desafío de indicador biológico utilizando cintas de acero inoxidable de indicador biológico pobladas con esporas de Geobacillus stearothermophilus.

 

 

El ESCO BioVap™ se ha desarrollado en respuesta a las crecientes demandas de las industrias farmacéutica, biotecnológica, farmacéutica, veterinaria y otras industrias relacionadas de entornos libres de microbios y requisitos de descontaminación más estrictos. El peróxido de hidrógeno se descompone en oxígeno y agua al completar el proceso de esterilización, lo que lo convierte en uno de los descontaminantes más respetuosos con el medio ambiente disponibles. El BioVap™ está desarrollado para realizar la bio-descontaminación de sistemas de barrera aséptica, sistemas de paso, gabinetes de seguridad biológica, salas blancas y prácticamente cualquier otro espacio donde se requiera la esterilización de la superficie de la bio-descontaminación.

 

Industrias atendidas

  • Instalaciones de atención primaria de salud
  • Farmacéutico
  • Hospital
  • Alimentos, Bebidas
  • Instalaciones de fabricación
  • Veterinaria

 

Ciencia detrás del proceso

El sistema ESCO BioVap™ es un proceso de atomización del peróxido de hidrógeno creando una niebla seca a medida que se inyecta en el espacio. Este sistema único (pendiente de patente) crea una carga en las gotas atomizadas a medida que pasa a través de la boquilla. Esta carga impartida sobre las gotas de esterilizante crea dos sinergias importantes.

  1. Cada gota del esterilizante contiene miles de millones de moléculas reactivas para ejecutar la destrucción microbiana.
  2. Mediante repulsión mutua, las gotitas se repelen entre sí y se distribuyen rápidamente por el espacio logrando una distribución superior del esterilizante. Las gotas cargadas son atraídas a las superficies sin carga dentro del espacio, por lo que al impactar las gotas estallan e inmediatamente comienzan el proceso de esterilización.

 

Debido a estos importantes factores, el esterilizante utilizado se minimiza y puede ser de menor concentración que los sistemas de vaporización convencionales que necesitaban que el esterilizante se evaporara primero y luego esperar a que la micro-condensación realizara la esterilización.

Este revolucionario sistema de bio-descontaminación no se ve afectado por la temperatura o la humedad relativa, por lo que no es necesario acondicionar previamente el espacio que se descontamina y, por lo tanto, reduce el tiempo de ciclo.

 

 

Funciones de flexibilidad

El sistema ESCO Pharma BioVap™ está desarrollado para ser lo suficientemente flexible como para funcionar en todas las áreas, desde camaras de transferencia hasta cerramientos modulares y aisladores, teniendo en cuenta que cada cliente e instalación tiene diferentes requisitos.

 

Paso de proceso

El ciclo de bio-descontaminación de BioVap™ tendrá las siguientes fases:

  1. Fase de inyección: en esta fase, el esterilizante se inyecta en el espacio como una niebla seca a una presión y caudal preestablecidos y en un período de tiempo determinado. Durante este período, se controlan la presión de atomización, la inyección y el flujo de aire y la presión del aire de inyección.
  2. Fase de permanencia: durante esta fase, se permite que el esterilizante se asiente en las superficies dentro del recinto durante un período de tiempo determinado.
  3. Fase de aireación: En esta fase, el esterilizante de peróxido de hidrógeno es retirado del espacio o del equipo.

 

 

Controles

El sistema BioVap™  está controlado por PLC con interfaz de operador a través de un terminal HMI de pantalla táctil que brinda al operador un registro de seguridad y visualización en tiempo real de los parámetros del ciclo. Los parámetros del ciclo también se registran y se proporciona una impresión de los parámetros del ciclo al final de un ciclo para los registros de validación. El registro de datos electrónicos de los ciclos que cumplen con 21 CFR 11 está disponible a pedido. Se pueden guardar 20 ciclos pre-programados en el sistema PLC seleccionables desde el terminal de interfaz. El BioVap™ se puede controlar localmente a través de la HMI ubicada en el generador del sistema o se puede controlar de forma remota desde un aislador o un sistema de control de gabinete.