TBH II de ERWEKA: Un nuevo estándar en la determinación manual de dureza de comprimidos
El control físico de comprimidos constituye una etapa fundamental en los procesos farmacéuticos de desarrollo, escalado y producción. Entre estos ensayos, la medición de dureza, espesores y dimensiones es esencial para garantizar la integridad mecánica del comprimido, su desempeño durante la manipulación, el envasado y, por supuesto, su comportamiento en etapas posteriores como la desintegración y la disolución. En un contexto regulado por farmacopeas internacionales y exigencias crecientes de reproducibilidad, los laboratorios requieren equipos capaces de combinar precisión, flexibilidad y trazabilidad en un entorno operativo cada vez más digitalizado.
En este marco, ERWEKA presenta el nuevo durómetro manual TBH II, una evolución completa de su tradicional línea TBH que redefine el estándar en verificaciones físicas de comprimidos. Su diseño compacto, su nueva interfaz táctil y su capacidad para medir cinco parámetros críticos en un único instrumento lo posicionan como una solución de referencia para laboratorios de Control de Calidad (QC), Investigación y Desarrollo (I+D), Control de Procesos (IPC) y Universidades.
La importancia del ensayo físico en comprimidos farmacéuticos
Los ensayos de dureza y dimensiones cumplen un rol clave en asegurar la consistencia lote a lote. Variaciones en estos parámetros pueden impactar en:
- La resistencia al manipuleo y el transporte,
- La uniformidad del recubrimiento,
- El tiempo de desintegración,
- La tasa de disolución,
- y finalmente en la biodisponibilidad del principio activo.
La incorporación de equipos versátiles que permitan medir dureza, diámetro/longitud, espesor, ancho y peso (opcional si se incorpora la Balanza Mettler Toledo MA54) en un mismo flujo de trabajo reduce tiempos, minimiza la manipulación y mejora la trazabilidad. El TBH II surge precisamente para satisfacer estas necesidades operativas y reglamentarias.
El nuevo TBH II: Visión general
El TBH II introduce mejoras significativas respecto a generaciones previas. Ofrece medición manual de cinco parámetros crítico – dureza (hasta 500 N), espesor, ancho, diámetro/longitud y peso (con la Balanza opcional) – en un único dispositivo compacto. Incluye cuatro placas magnéticas intercambiables (plana y con ranuras de 1, 2 y 3 mm) que aseguran un posicionamiento preciso según la geometría del comprimido.
Además de su robustez mecánica, el TBH II incorpora un nuevo panel táctil superior que facilita la navegación, la configuración y la visualización de datos. Su diseño optimiza la ergonomía, la limpieza del área de ensayo y la seguridad del operador mediante un contenedor inteligente totalmente cerrado que recopila fragmentos de comprimidos y permite la continuidad automática de la prueba al cerrar la tapa.
Innovaciones clave del TBH II
1- Ensayo 5 en 1 para mayor eficiencia
El equipo combina en un mismo instrumento los ensayos de dureza, espesor, diámetro/longitud, ancho (para comprimidos oblongos) y peso (al conectarle la Balanza MA54 Mettler Toledo). Esto centraliza los análisis y reduce la necesidad de múltiples dispositivos.
2- Interfaz táctil moderna y navegación intuitiva
La pantalla táctil superior ofrece acceso rápido a métodos, resultados y reportes. Su diseño visual mejora la comprensión de cada etapa del ensayo y permite un uso eficiente incluso en laboratorios de alta demanda.
3- TestAssist: guía inteligente paso a paso
El sistema TestAssist actúa como un asistente digital que acompaña al operador durante toda la ejecución de la prueba. Permite elegir entre mediciones rápidas (Direct Measurement) o configuradas mediante métodos predefinidos (General Data Measurement).
- Hasta 100 métodos almacenados,
- Hasta 100 muestras por ensayo,
- Soporte para modo de fuerza constante (10–200 N/s) y velocidad constante (0,03–6 mm/s).
Esta guía reduce significativamente el entrenamiento del personal y minimiza los errores derivados de la manipulación.
4- Placas magnéticas intercambiables
El sistema de alineación mediante cuatro placas magnéticas intercambiables (plana y ranuras de 1, 2 y 3 mm) permite adaptar el equipo a comprimidos de diversas geometrías, mejorando la repetibilidad del ensayo y evitando deslizamientos o fracturas prematuras.
5- Gestión avanzada de usuarios y seguridad
El TBH II admite hasta 100 usuarios, cada uno con niveles de acceso configurables y trazabilidad completa. Esto permite mantener el cumplimiento normativo y asegurar que cada acción quede asociada a un operador autorizado.
6- Documentación confiable
El equipo almacena internamente los últimos 18 reportes, con identificación secuencial y posibilidad de exportación. La documentación clara y completa facilita auditorías internas y externas.
Funcionamiento y flujo de trabajo en el laboratorio y producción
El TBH II fue diseñado para integrarse rápidamente a rutinas típicas de QC, I+D y Control de Procesos. Un flujo habitual puede incluir:
- Selección del método (predefinido o medición directa)
- Alineación del comprimido mediante la placa magnética adecuada.
- Medición controlada según parámetros de velocidad o fuerza constante.
- Registro automático de los resultados por parámetro.
- Descarga o exportación del reporte final.
La integración con balanzas externas permite capturar el peso sin intervención manual, eliminando errores de transcripción y asegurando integridad y trazabilidad.
Hardware y diseño: precisión en cada detalle
El TBH II incorpora un sistema mecánico robusto capaz de aplicar fuerzas de hasta 500 N con una precisión de ±1 N y resolución de 0,1 N. Su diseño cerrado y su contenedor transparente aumentan la seguridad y la limpieza, evitando la dispersión de fragmentos y permitiendo continuar el ensayo de forma automática una vez cerrada la tapa.
Su capacidad para trabajar con comprimidos de 1 a 30 mm (o hasta 60 mm mediante accesorios opcionales) lo vuelve adecuado para una amplia variedad de formulaciones, desde comprimidos pediátricos hasta tabletas de alta carga o productos especiales.
Integración digital y conectividad
El TBH II se integra plenamente en entornos digitales modernos mediante:
- Export Manager (software ERWEKA) para exportar reportes en PDF y XML a carpetas locales o de red.
- Conectividad a través de USB-A, USB-B, RJ45 y RS232.
- Identificación automática de archivos exportados con tipo de equipo, número de serie y fecha/hora.
Esta conectividad simplifica la consolidación de datos, mejora la trazabilidad documental y permite integrar el dispositivo en infraestructuras de control de calidad más amplias.
Calibración y aseguramiento metrológico
El TBH II es compatible con AutoCal 2.0, el sistema certificado de calibración electrónica de ERWEKA que permite realizar ajustes y verificaciones sin utilizar pesas físicas. Esta funcionalidad reduce la variabilidad, garantiza resultados confiables y agiliza la rutina de mantenimiento metrológico.
Además, su menú de calificación ofrece instrucciones paso a paso para completar:
- Calibración
- Ajuste
- Verificaciones de peso,
con reportes detallados para archivo y auditoría.
Aplicaciones en QC, I+D y Producción
Gracias a su versatilidad, el TBH II es ideal para:
- Laboratorios de Control de Calidad: verificación lote a lote, liberación de producto, cumplimiento de farmacopoeas.
- I+D farmacéutico: desarrollo de nuevas formulaciones, evaluación de excipientes, caracterización mecánica.
- Producción: controles en proceso (IPC), verificación de consistencia durante compresión.
- Entornos académicos: formación de estudiantes en tecnologías farmacéuticas.
La posibilidad de almacenar métodos y registrar múltiples operadores lo convierte en un equipo flexible y adecuado tanto para rutinas repetitivas como para escenarios experimentales.
Conclusión
El TBH II de ERWEKA constituye un avance significativo en la medición manual de propiedades físicas de comprimidos. Su combinación de precisión mecánica, trazabilidad, conectividad digital y asistencia inteligente lo posiciona como una herramienta indispensable para los laboratorios que buscan mejorar su eficiencia operativa y cumplir con altos estándares regulatorios.
Su diseño ergonómico, su facilidad de uso y su capacidad para centralizar cinco ensayos en un único equipo lo convierten en una inversión estratégica para organizaciones dedicadas al desarrollo, producción y control de calidad de formas sólidas orales.
Sobre nosotros
En TEC Instrumental S.A. contamos con más de 30 años de experiencia, actualmente somos distribuidores autorizados de Mettler Toledo en su división laboratorio, BÜCHI y ERWEKA tanto para la venta como para el servicio técnico. Ofrecemos asesoramiento especializado, soporte técnico oficial, demostraciones presenciales y virtuales, y acompañamiento integral desde la preventa hasta el servicio postventa. Tenemos un amplio catálogo con soluciones para todas las industrias y ofrecemos además todo nuestro conocimiento y experiencia, para brindar un excelente soporte post venta. Estamos en Blas Parera 1007, Vicente López, Buenos Aires; nuestro teléfono es +54 11 5435-8833/40 o pueden escribirnos a nuestro WhatsApp; por correo nos contactan en ventasguialab@tecinstrumental.com, también nos pueden seguir en LinkedIn, Facebook, X, Instagram y YouTube
