Curso a Distancia: Plan de Verificación, Mantenimiento y Calibración de Equipos de Laboratorio

Prof. Horacio Napolitano

20 de marzo del 2023

(Duración 3 semanas)

Aranceles: General $15600.- (ver costos para socios, estudiantes y empleados de instituciones oficiales, descuentos por 5 personas o más)

Modalidad: Asincrónica

Objetivos

1. Conocer las normas internacionales aplicables –IRAM-ISO 17025 e IRAM-ISO 15189y las directivas internacionales referidas al armado de planes para el control y mantenimiento preventivo de equipos para laboratorios de ensayo y de análisis clínicos.
2. Planificar y analizar las frecuencias de control con el fin de detectar desvíos en el estado de calibración.
3. Aplicar la técnica FMEA para detectar las fallas más críticas y armar un stock de repuestos críticos. (Ejemplos y análisis de caso para un equipo de HPLC y una vabina de seguridad biológica).
4. Conocer los controles para verificar el estado de funcionamiento de los equipos de laboratorio y detectar posibles cambios respecto del estado de calibración.
5. Conocer las recomendaciones de internacionales ILAC, para fijar los intervalos de calibración
6. Analizar los nuevos requisitos de la USP 42 y la Ph. Eur. 10 para los espectrofotómetros Ultravioleta – Visible y los requisitos de la Ph. Eur. versión 10 y versión 11 para HPLC y GC.

Destinado a: Jefes, Supervisores, Responsables y Analistas de laboratorios de ensayo y de análisis clínicos que tengan a su cargo el control y seguimiento del estado de funcionamiento de los equipos de laboratorio para cumplir con lo requerido por las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y las Buenas Prácticas para Laboratorios Clínicos (GCLP).

Temario:

Módulo 1

• Definiciones aplicables. Normas Internacionales. Normas ISO 17025, ISO 15189, ISO 10012, NSF 49, COPANT y Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas para Laboratorios Clínicos.
• Pasos para la selección y compra de un equipo. Las “4 Q” Calificación de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (IQ) , Calificación de Operación (OQ) Calificación de Performance (PQ). Alcance de cada etapa tareas a realizar, documentación de respaldo y responsabilidades.Selección y Evaluación de Proveedores. Importancia.
• Selección y uso de los patrones y materiales para el control de los equipos. Regla de 4 a 10 veces. Normas IRAM de la serie 450 para materiales de Referencia. Patrones de Trabajo.
• Plan Maestro de Validación para los equipos. Elementos que los componene. Agrupamiento de equipos según la Farmacopea.
• Diferencias y coincidencias entre la Normas ISO 17025 (laboratorios de ensayo) y Norma ISO 15189 (laboratorios clínicos)

Módulo 2

• Tipos de mantenimiento: Correctivo, Predictivo, Preventivo. Pasos para el armado e implementación de un plan de manternimiento preventivo para cumplir con un Sistema de Gestión de Calidad. Importancia del Plan de Mantenimiento Preventivo. Elementos que lo componene: documentación, frecuencias, log-book, identificación, control de las funciones básicas. Equipos fuera de servicio y pasos para volverlo a incorporar.
• FMEA (Análisis Estadístico en Modo de Fallas). Su importancia para el armado de un Plan de Mantenimiento Preventivo. Valoración y Clasificación de las Fallas, por su Criticidad, Frecuencia y Gravedad. Armado de un stock de repuestos mínimo para cumplir con los requerimientos de un plan de mantenimiento preventivo. (Análisis y de caso para un equipo de HPLC y una Cabina de Seguridad Biológica).).
• Análisis y detalle de los parámetros recomendados para un plan de mantenimiento preventivo para los siguientes equipos, HPLC, GC, Medidores de pH, Medidores de Conductividad, Espectrofotómetros Ultravioleta – Visible, Cámaras de Estabilidad, Estufas, Autoclaves. Equipos de Kart Fischer, Cromatógrafos de Gases acoplado a Espectrómetros de Masa. Pipetas Automáticas, Lector y lavador ELISA, cámara de seguridad biológica. Analizadores Clínicos.

Módulo 3

• Calibración, Validación, Calificación y Verificación, cuando usar cada una. Armado e implementación de un plan de calibración dentro del Sistema de Gestión de la Calidad: Documentación, identificación. Fijar intervalos de calibración realistas: Por tiempo. Métódo Escalera. Método de la Caja Negra. Calibración Restingida. Roles y responsabilidades. Volistiva vs Modular
• Interpretación de las especificaciones de los equipos, verificación de los parámetros más importantes: Exactitud de longitud de onda. Ruido y Deriva de Línea de Base. Ancho de banda. Resolución. (Ejemplos y análisis de los requisitos de la EMA).
• Holística vs Modular.
• Análisis de los requisitos y parámetros a calibrar para los siguientes equipos. HPLC. Uv-Vis. FTIR. Estufas. Cámaras de Humedad. Muflas. Balanzas. medidores de pH y Conductividad. Instrumental metrológico (calibres y micrómetros). Medidores de partículas. etc. Baño María. Lavador y Lector de Elisa. Electroforesis Capilar. Cabina de Seguridad Biológica.
• Nuevos requisitos de la Farmacopea Americana Edición 42 y la Farmacopea Europea 10 para los espectrofotómetros ultravioleta – visible y las diferencias ente las ediciones 10 y 11 de la Farmacopea Europea para HPLC y GC.

 

Consultas: La modalidad del curso está compuesto por 3 módulos, los días lunes se manda el material correspondiente al módulo, para las consultas, los días jueves de cada semana el instructor les va a mandar los datos para que se puedan conectar por ZOOOM, durante el curso se van a ajustar los detalles, como el horario más conveniente para los asistentes.

 

MODALIDAD: Curso no presencial, se requiere buen acceso a Internet, y una dirección de correo electrónico que no sea de una empresa o institución.

Es asincrónico, está compuesto por 3 módulos, se entrega el material semanalmente los días lunes, el alumno puede verlo en los horarios a su conveniencia.

Para las consultas, los días jueves de cada semana el instructor les va a mandar los datos para que se puedan conectar por ZOOM, durante el curso se van a ajustar los detalles, como el horario más conveniente para los asistentes.

 

Disertante: Horacio Napolitano:
Profesor de Química y Química Aplicada. Gerente de Calidad de JENCK S.A. Responsable de Gestión de Calidad Empresa Certificada ISO 9001:2000. Certified Quality Engineer (CQE – ASQ). Ex. Jefe de Departamento de Control de Calidad y Asistencia a Procesos de Atanor S.A. Planta Baradero. Ex Miembro del Departamento de Investigación y Desarrollo de Atanor S.A. Miembro de la American Society for Quality (ASQ). Miembro de los Sub-comité de IRAM de Estadística, Materiales de Referencia y Secretario del Subcomité de Muestreo para la Aceptación. Docente de los Cursos de la AQA: Estadística Básica. Estadística aplicada al Control de Calidad. Control Estadístico de Procesos aplicado a Producción y Laboratorio

 

Aranceles:
General $ 15600 – Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $7800 –
Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 13260.-. Estudiantes de grado (*) $ 11700

(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del Arancel General.

 

LAS EMPRESAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%

Forma de pago: Abonar la inscripción por transferencia bancaria, e informar una vez efectuada la misma a tesor@aqa.org.ar, deberán hacernos llegar por este medio el comprobante de la operación y los datos para la emisión de la factura correspondiente, Nombre, Dirección y CUIT que se le enviará por e-mail. (Factura “C” Consumidor final).

Datos Bancarios para transferencia o depósito: CBU 0070008520000006758822 – Asociación Química Argentina – CUIT: 30-52718861-6 Banco Galicia, Cuenta Corriente en Pesos Argentinos n°: 6758-8-008-2 Sucursal N° 8 – Coronel Díaz

MERCADO PAGO: CVU 0000003100022183805715. Avisar a tesor@aqa.org.ar

LINK DE PAGO (MERCADO PAGO) tiene un recargo del 10 %

Para pagos desde el exterior: Consultar con tesorería a tesor@aqa.org.ar

Para poder abonar los cursos como socio deberá tener 6 meses de antigüedad o 6 cuotas abonadas.

 

Informes e Inscripción: Asociación Química Argentina por e-mail: cursos@aqa.org.ar, detallando: Nombre y apellido del inscripto, empresa, rubro, teléfono y un correo electrónico del participante, hotmail, yahoo etc., si posee título profesional o técnico.

Preguntas Frecuentes: http://aqa.org.ar/index.php/cursos/640-preguntas-frecuentes

Por consultas sobre cursos escribir a: cursos@aqa.org.ar o aqa@aqa.org.ar