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Notas Técnicas

El control microbiológico en ambientes controlados no depende únicamente del monitoreo. Requiere integrar prevención, control operativo e investigación rigurosa de desvíos — un enfoque basado en USP 1113, 1115, 1116 y 1117 para manufactura aséptica y áreas limpias.

El monitoreo ambiental permite detectar contaminantes microbiológicos, alérgenos y residuos orgánicos en superficies, equipos y aire de planta.

BÜCHI Pure Excellence es una línea modular de purificación cromatográfica que abarca desde flash (C-905, C-910, C-915) hasta HPLC preparativa (C-950).

La Calificación de Funcionamiento (P.Q.) de Asisthos valida procesos de esterilización con las cargas reales del cliente, combinando calificación física y microbiológica. El servicio cubre normativas ISO 17665, ISO 11135, ISO 22441 e ISO 10993-7, y entrega documentación trazable lista para auditorías regulatorias.