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Liofilizadores al alcance de todos con un equipo de metodología fácil, rápida y económica

La liofilización es un proceso de conservación mediante sublimación utilizado con el fin de reducir las pérdidas de los componentes volátiles o termosensibles.

La liofilización se basa en el fenómeno físico de la sublimación del agua  o de un disolvente orgánico  o  bien de mezclas acuoso-orgánicas que estén congeladas; el disolvente congelado sublima directamente a vapor sin pasar por el estado líquido.

 

 

Para ello, se debe congelar, previamente, y  luego se realiza la sublimación de la humedad mediante un alto vacío.

Es el  proceso más noble conocido de conservación/preservación de productos biológicos sin conservantes o productos químicos, es el más adecuado para preservar células, enzimas, vacunas, virus, levaduras, sueros, derivados sanguíneos, algas, así como frutas, vegetales, carnes, peces y alimentos en general. En este proceso de secado de  productos  no se ven alteradas ninguna de sus propiedades y se rehidratan fácilmente.

Desde los años 70’s, más de cuatrocientos diferentes alimentos se liofilizan y comercializan.

La liofilización no altera la estructura físico-química del material, pero permite su conservación indefinida sin cadena de frío, con menos del 15 % de humedad y alta estabilidad microbiológica.

Ideal para conservar productos alimenticios, farmacéuticos y biológicos que no deben calentarse ni siquiera a temperaturas moderadas.

Asimismo, el hecho de no requerir refrigeración ni ningún tipo de almacenaje especial, facilita la distribución de los productos y su almacenamiento.

A nivel de laboratorio, para pequeñas cantidades de muestra se utilizan viales, tubos o matraces de  fondo redondo.

 

A nivel industrial, para grandes cantidades de material se utilizan bandejas.

Si para un investigador liofilizar es extraer más del 95 % de agua, para un comerciante significa: llevar diez veces más mercancía, pero sin unidad frigorífica; stocks de frutas y hortalizas sin gastos de conservación y valor agregado local, que asciende a más del 1200%.

I. N. Greaves (1954) manifestó claramente que: “aunque el péndulo oscila a favor de la liofilización, ha surgido un cierto misticismo alrededor de esta técnica”. El misticismo proviene de la falta de conocimiento básico o entendimiento fundamental de los principios relacionados a la liofilización. (citado por: T. A. Jennings 1993).

A. Jennings (1993) reportó que el primer paso del proceso de liofilización debe ser el establecimiento de una formulación o un producto reproducible, es decir, en la cual exista un control cuidadoso sobre la composición química y las concentraciones de los constituyentes activos e inactivos.

En lo relacionado a la composición o formulación del producto, es conveniente conocer el o los ingredientes activos y los constituyentes, con la finalidad de analizar sus límites de concentración y propiedades tales como color, conductividad, índice de refracción, turbidez, etc., que al liofilizar podrían cambiar.

También es muy importante el agua contenida en el producto, por la formación de los cristales de hielo durante la congelación, el súper-enfriamiento, el grado de cristalización y la conductividad del hielo.

En lo referente a los cambios de fase, se debe determinar qué tan homogéneos o heterogéneos son sus componentes y cuáles son las variables de estado intensivas.

 

Otros conceptos que deben manejarse adicionalmente son el análisis térmico, el análisis térmico diferencial (ATD) y el análisis electrotérmico.

La liofilización involucra varias etapas:

  1. Congelación (y acondicionamiento en algunos casos) a bajas temperaturas: la congelación de los productos en la liofilización, es de suma importancia pues interfiere directamente en las apariencias y cualidades de los productos finales.
    Para definir la fase de congelación, es necesario determinarlo experimentalmente concada producto.
  2. Secado por sublimación del hielo (o del solvente congelado) del producto congelado, generalmente a muy baja presión: durante la fase de sublimación del hielo, hay tres parámetros donde actuar para obtener una liofilización correcta. Estos son: la temperatura (de las placas calefactoras del producto y del condensador), la presión (vacío en cámara y en el grupo de vacío) y el tiempo.
  3. Almacenamiento del producto seco en condiciones controladas: una vez finalizado el proceso, se pasará a preservaral producto de la humedad y del oxígeno contenido en el aire, colocándolo en distintos envases, ya sean viales, ampollas, etc.

 

La nueva línea de liofilizadores de mesa de la marca Dauerhaft permite acceder a procesos de alta eficiencia a pequeña escala y a bajos costos.

Algunas características de estos equipos son:

  • Almacenar datos por un período de aproximadamente un mes. Esto permite comparar las distintas curvas de liofilización realizadas durante ese período.
  • La refrigeración se produce con una alta captación de agua para asegurarnos la eficiencia del proceso.
  • La trampa de condensación y el panel de operaciones están revestidos en acero inoxidable. Esto los torna resistentes a la corrosión y fáciles de limpiar.
  • Interfaz USB en el panel de control que le permite al usuario copiar los datos de la liofilización y datos históricos en un disco portátil en forma directa, sin necesidad de un software adicional.
  • Desde el panel de la pantalla LCD, de siete pulgadas, se puede controlar  la temperatura de la muestra, la temperatura de la trampa de condensación, el tiempo de funcionamiento, el grado de vacío, y toda una serie de parámetros. Además cuenta con la ventaja de poder volcar estos datos en curvas para su mejor interpretación.
  • Controlar, desde la pantalla al compresor, la bomba de vacío, el medidor de vacío, el tiempo de ejecución, datos en tiempo real de la temperatura de la trampa de frío y el grado de vacío.
  • Permite ajustar los estantes, de acero inoxidable, de acuerdo a los envases a utilizar.
  • Posibilidad de liofilizar en las cuatro bandejas disponibles (con una capacidad de 300 ml por estante) o en balones, ya que contiene ocho manifold para balones.
  • Bomba de vacío en dos etapas.

 

Para la aprobación de la línea, se hicieron pruebas de calidad del equipo y se desarrollaron los protocolos IQ y OQ.

El proceso estuvo a cargo Ingeniero Industrial Diego Nowe, que cuenta con una larga trayectoria profesional,  como Ingeniero de ventas y procesos, Gerente de oeraciones y jefe de producción.

 

Avances en el campo de la salud de la mano de la liofilización:

El Dr. Alejandro Berra, a cargo de Diagnóstico Ocular S.A, está trabajando con placenta de donde se extrae la membrana plasmática y se la somete a un proceso de liofilización.

La membrana plasmática posee poca vida útil, y hoy,  gracias a este procedimiento,  se puede  no solo prepararla en pequeños parches, según su utilidad, sino también almacenarla sin ninguna condición especial, extendiendo la vida del producto, facilitando el transporte, las condiciones, etc.

Estas membranas son utilizadas para cicatrización en cirugía ocular y para el tratamiento de pie diabético.

El equipo respondió más q satisfactoriamente ante un ensayo de un producto del que sólo se conocía la teoría.

En el CESyMA, El Centro de Estudios en Salud y Medio Ambiente, que forma parte del “Instituto de Tecnologías Emergentes y Ciencias Aplicadas” (ITECA), una unidad ejecutora de doble dependencia de CONICET y de la Escuela de Ciencia y Tecnología de la Universidad Nacional de San Martín (ECyT – UNSAM), en donde el Dr. Martin Radrizzani y su equipo utilizan el liofilizador para la conservación de anticuerpos en suero,  para preservar muestras de ADN a temperatura ambiente y nanopartículas para uso biotecnológico.

Este instituto brinda a los especialistas un servicio de alta complejidad tecnológica (STAN) para el diagnóstico genético de más de cuarenta enfermedades raras, en acuerdo con la Universidad de San Martin y el CONICET.

La empresa Amnios. Biotech tiene programado a futuro utilizarlo para preservar membranas amnióticas para poder ser irradiadas y preservadas por largos períodos sin perder sus propiedades.

La empresa Biocódices de genómica y bioinformática también utiliza este equipo para preservación de muestras de ADN a largo plazo.

Zelian, empresa de vanguardia, ayudando y acompañando siempre a los profesionales de la salud en su I&D.

 

Más información:
www.zelian.com.ar