Temario:

1. Breve historia del ensayo de disolución. Fundamentos teóricos, condiciones de solubilidad y velocidad de disolución intrínseca. Nociones de Biodisponibilidad y Bioequivalencia. Sistema de Clasificación Biofarmacéutica. Descripción de aparatos comunes de ensayo de disolución y liberación de fármacos. Cesta giratoria (Aparato USP 1). Paleta rotativa (Aparato USP 2). Otros aparatos: Cilindro reciprocante (Aparato USP 3); Celda de flujo continuo (Aparato USP 4); Paleta sobre disco (Aparato USP 5); Cilindro giratorio (Aparato USP 6); Varillas/Holders reciprocantes (Aparato USP 7)

2. Expresión e interpretación de resultados. Valor Q. Perfiles de disolución modelos matemáticos y software: Liberación inmediata; Liberación prolongada; Liberación retardada. Comparación de Perfiles de Disolución: Modelos no paramétricos: Factor F1 y F2 y Nociones de métodos paramétricos. Test de Hotelling y Modelos Mixtos no Lineales. Estudios de Bioexención y Correlación In Vivo / In vitro.

3. Desarrollo del método de disolución. Requerimientos generales y requisitos del ensayo. Cualificación del equipo de disolución. Selección del medio de disolución, aparato y velocidad de agitación. Muestreos (puntos de tiempo y filtración). Reemplazo de medio. Validación del método de disolución: Especificidad; Linealidad / rango; Precisión / recuperación; Precisión; Robustez; Estabilidad de la solución

Marcelo Fernando Befumo

Mayor información:
Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial
http://www.safybi.org