Introducción a los Mapeos Térmicos y calificaciones de áreas, y sus requisitos regulatorios
28 de octubre
18:00 – 21:00
Dra. Julieta Moran – Dr. Juan Rolandi
SAFYBI. Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial. SAFYBI.
Modalidad: Presencial / Online / Flexible
Objetivos:
Brindar conceptos básicos para conocer, realizar, interpretar o solicitar mapeos térmicos de áreas de almacenamiento (heladeras, cámaras, depósitos) y unidades de transporte, para garantizar la calidad seguridad y eficacia de los productos, y cumplir con los requisitos regulatorios. También se abordará conceptos de calificación de áreas.
Dirigido a:
Directores Técnicos y personal de Farmacias, Droguerías, Distribuidoras, Operadores Logístico y laboratorios.
Temario:
Marco regulatorio – Bibliografía de referencia
Instrumentos de medición – registradores continuos
Calibraciones – Plan Maestro de Calibraciones.
Mapeos térmicos – Distintos tipos de mapeos – interpretación de mapeos – casos prácticos.
Selección y elección de puntos críticos de control.
Cómo mapear una unidad de transporte
Requisitos para solicitar un mapeo térmico.
Ejemplos de mapeos y diferentes casos.
Introducción a las calificaciones de áreas – Protocolos DQ/IQ/OQ/PQ