Gestión de Sistemas Críticos, Equipos y Mantenimiento en la Industria Farmacéutica
MODALIDAD: Online
INICIO: 30 de mayo, 2023
FINALIZACIÓN: 13 de junio, 2023
CARGA HORARIA: 9 hs.
ENCUENTROS: 3
OBJETIVOS:
Los departamentos de Ingeniería y Mantenimiento desempeñan un rol critico en el cumplimiento de las Practicas de Buena Manufactura. En el contexto de las GMP (Good Manufacturing Practices), las GEP (Good Engineering Practices) son una parte fundamental del sistema de calidad. A los participantes les permitirá comprender cabalmente la participación de los mismos en la definición, gestión de adquisición, instalación y mantenimiento de equipos y sistemas críticos y sus requerimientos asociados. A través de ejemplos se ilustrará su amplia participación en el diseño y calificación de sistemas de HVAC, la gestión del mantenimiento y la generación de documentación y requerimientos de equipos nuevos e instalados.
DIRIGIDO A:
Este curso está dirigido a profesionales de la industria farmacéutica, biofarmacéutica y de tecnología médica que se desempeñan en áreas de Control y Garantía de Calidad, Validaciones, Calibraciones, Producción, Ingeniería, Mantenimiento y otras áreas relacionadas con los sistemas de calidad, así como a titulados universitarios que quieran desarrollar su carrera profesional en este campo y en áreas afines.
DÍAS Y HORARIOS: Martes 30 de mayo y 6 y 13 de junio | 18:00 – 21:00
TEMARIO:
Clase 9
Parte I – Conceptos base para encarar un proyecto
- Introducción a los sistemas HVAC.
- Conceptos y criterios para entender un sistema de HVAC
- Marco regulatorio.
- Diseño GMP y GEP
Parte II – Diseño de sistemas HVAC.
- Definición de parámetros (Clasificación, Presión diferencial, Temperatura,
Humedad) - Confección de URS (requerimientos de usuario) en función del diseño de un área.
- Definición de un proyecto en función de URS.
Parte III – Calificación HVAC.
- Calificación de Diseño.
- Comisionamiento y Puesta en Marcha
- Calificación de Instalación.
Clase 10
- Alcance del mantenimiento correctivo, preventivo, descriptivo, predictivo y prescriptivo, junto a la evolución del ciclo de vida de los dispositivos.
Conceptos de Reliability Centered Maintenance (RCM), Failure Mode and Effects - Analysis. (FMEA), Total Productive Maintenance (TPM) y Overall Equipment
Effectiveness (OEE). - Casos prácticos de los mismos
Clase 11
- Introducción a la URS, propósito, secuencia de un Proyecto, calidad por diseño, GMP, gestión temprana
- Detalles para considerar en el desarrollo de la URS: autores, revisores y aprobación. Historial, índice, resumen ejecutivo, descripción, supuestos y exclusiones, datos, proceso, impactos y consideraciones, restricciones, limitaciones y prioridades
- Relación con las calificaciones GMP: visión desde Ingeniería, DQ (Design Qualification)
- Ejemplos implementados reales.
Costos e Incripciones: click aquí
