Metrohm Raman cumple con FDA y CFR 21 Parte 11
Normas y estándares
La CFR 21 Parte 11 es la regla de la FDA (Food and Drug Administration) relacionada al uso de grabaciones electrónicas y firmas electrónicas. Reconociendo el impacto creciente de los medios electrónicos en datos críticos de un ambiente regulado, la FDA se reunió con miembros de la industria farmacéutica a principio de los 90s. La industria farmacéutica y la FDA estaban interesadas en cómo podrían adaptarse a los sistemas de registro sin papel y garantizar la confiabilidad e integridad de los registros electrónicos.
El resultado fue la CFR 21 Parte 11, que se hizo efectiva el 20 de Agosto de 1997. Los criterios aquí descriptos se aplican a las compañías farmacéuticas que realizan negocios en los EE. UU., a los proveedores de las compañías farmacéuticas, laboratorios y fabricantes de instrumentos analíticos utilizados por las compañías farmacéuticas.
Como fabricante del Mira P, un analizador específicamente designado para identificación y verificación en la industria farmacéutica y otras industrias reguladas, Metrohm Raman es muy consiente de los estándares establecidos por la CFR 21 Parte 11. Este documento describe los requerimientos de la CFR 21 Parte 11 en los términos del cumplimiento del software MiraCal P.
Visión, Definiciones y Clarificaciones
Las normas y estándares gubernamentales pueden ser, cuando menos, confusas. Por este motivo, esta sección intentará simplificar ciertos puntos al lector, para luego introducirse en la terminología gubernamental.
El Raman de Metrohm cumple con CFR 21 Parte 11, donde en términos generales, involucra la transmisión y el archivo de datos por el software MiraCal P. Específicamente, nos aseguramos la fidelidad de la información del usuario cuando se relaciona con:
- Control de acceso
- Integridad y seguridad de datos
- Control de cambios
- Firmas electrónicas
- Validación
Las siguientes definiciones de la CFR 21 Parte 11 serán de utilidad para el lector:
Registro electrónico – <<cualquier combinación de texto, gráficos, datos, audio, imágenes, o cualquier representación de la información en formato digital que es creado, modificado, mantenido, archivado, recuperado, o distribuido por un sistema informático>>
Firma electrónica – <<una compilación de datos de computadora de cualquier símbolo o series de símbolos, ejecutados, adoptados o autorizados por un individuo para ser el equivalente legal de la firma manuscrita del individuo>>
Sistema cerrado – <<un ambiente en el cual el acceso al sistema es controlado por personas, las cuales son responsables por el contenido de los registros electrónicos que están en el sistema>>
Firma digital – <<es una firma electrónica basada en métodos criptográficos de autenticación del originador, calculadas utilizando un conjunto de reglas y parámetros, pudiéndose verificar la integridad de los datos y la identidad del firmante>>
Metrohm ha hecho esfuerzo en interpretar el significado y la intención de cada una de las regulaciones de la CFR 21 Parte 11, aprovechando la experiencia de múltiples recursos. Sin embargo, hay que entender que la implementación de ciertas actividades es responsabilidad del usuario, como IQ/OQ, políticas de guía por parte de la agencia del usuario y la administración de credenciales de usuarios. Creemos que, con diligencia por parte de los usuarios de Mira P y MiraCal P, el cliente estará en total conformidad.
En primera instancia, un resumen de ítems:
El software cumple los siguientes requerimientos de la CFR 21 Parte 11:
- 10 (b), (d), (e), (f), (g), (h)
- 50, 11.70
- 300 (a)
El software cumple con los siguientes requerimientos de la CFR 21 Parte 11 con soporte del operador:
- 10 (a), (c), (l), (j), (k)
- 100 (a), (b), 11.200 (a), 11.300 (b), (c), (d)
El documento guía puede ser encontrado en:
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-1997-03-20/pdf/97-6833.pdf
