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Programa de Especialización en Asuntos Regulatorios 2019 – Actualización Continua

Todos los miércoles del 27 de marzo al 13 de noviembre 2019 – 18:00 – 21:00

Presencial / Online / Flexible

SAFYBI. Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial.

Disertante/s:

Representantes de las Autoridades Regulatorias de Argentina y Latinoamérica.

Representantes de la Industria Nacional y de Latinoamérica.

Representantes del Comité de Expertos en Asuntos Regulatorios de SAFYBI.

Especialistas en Estudios Clínicos, Bioequivalencia, Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios.

 

Objetivos del curso:

Proporcionar a los participantes una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al Registro de Medicamentos, tanto a nivel nacional como internacional, y los aspectos teóricos y prácticos relacionados a otras actividades regulatorias.

Abordar el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación y comercialización de los medicamentos.

 

Dirigido a:

Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, profesionales de los sectores de Asuntos Regulatorios; Investigación y Desarrollo, Aseguramiento de la Calidad u otras áreas de la Industria Farmacéutica y aquellas relacionadas con el ámbito de la Salud, estudiantes avanzados y todos aquellos interesados en adquirir una especialización en el área regulatoria.

 

Temario:

Aspectos generales del Área de Asuntos Regulatorios.

Bases legales.

Habilitación de laboratorios.

Registros en Argentina: Medicamentos, Drogas huérfanas y Enfermedades raras, Productos Biológicos, Vacunas, Medicamentos Herbarios, Suplementos Dietarios, Cosméticos, Productos Médicos, Gases Medicinales, Productos de Farmacopea.

Primer lote de comercialización.

Variaciones y Renovaciones de Registros.

Trámites por TAD.

Vademécum Nacional de Medicamentos.

Publicidad de Medicamentos.

Farmacopea Argentina.

Estándares y sustancias de referencia.

Sustancias bajo control especial.

Gestión de Proyectos en la Industria Farmacéutica.

GMP.

Comercio Exterior.

Ciencia Reguladora.

Panorama Regulatorio Global.

Registro Internacional.

Experiencias de Registro en Latinoamérica.

Ensayos Clínicos.

Bioequivalencia.

Farmacovigilancia.

Mayor información:
SAFYBI. Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial. SAFYBI.
http://www.safybi.org/